Qualitätsmanagement – Häufige Fragen

Um welche Art von unterstützenden Funktionen handelt es sich?

Die Norm betrachtet als Ressourcen das Personal inkl. externer Dienstleister, die Infrastruktur, die Arbeitsumgebung sowie die Prozessumgebung, z. B. in Form von Messmitteln, und des Weiteren nun auch Wissen und Kompetenz. Die Infrastruktur beinhaltet Gebäude und Versorgungseinrichtungen, Betriebsmittel, wie etwa Maschinen, Anlagen, Werkzeuge, Hardund Software, Transporteinrichtungen, IT etc.

Was wird als Prozessumgebung bezeichnet?

Die Prozessumgebung ist abhängig von den Produkten bzw. Dienstleistungen eines Unternehmens. Beispiele für mögliche Faktoren:

• Physikalische Faktoren (z.B. Lärm, Lichtverhältnisse, Feuchtigkeit, Temperatur)
• Psychische soziale und psychologische Faktoren

Was sind die wesentlichen Forderungen der ISO 9001 hinsichtlich der Sicherstellung zuverlässiger Überwachungsund Messergebnisse?

Ein Unternehmen muss festlegen, an welchen Produkten die Konformität gemessen und überwacht und mit welchen Prüfund Messmitteln dies durchgeführt werden soll.

Es muss sichergestellt werden, dass die eingesetzten Ressourcen für die jeweilige Art der Überwachung geeignet sind.

Dokumentierte Nachweise darüber sind explizit gefordert.

Was sind Ressourcen zur Überwachung und Messung?

Bei den Ressourcen handelt es sich um Prüfund Messmittel, die benötigt werden, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen.

Wozu wird das Wissen einer Organisation benötigt?

Das Wissen einer Organisation ist eine Ressource, die von einer Organisation benötigt wird, um ihre Prozesse durchführen zu können und um die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten.

Wie definiert die ISO 9001 den Begriff „Kompetenz“?

Die ISO 9001:2015 definiert Kompetenz als „Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen“.

Welches sind die Anforderungen an die Kompetenz von Mitarbeitern laut ISO 9001?

• Erforderliche Kompetenzen müssen bestimmt werden.
• Kompetenzen müssen sichergestellt (und falls erforderlich aufrechterhalten) werden.
• Kompetenzen müssen vermittelt und die Wirksamkeit der Maßnahmen zur
• Kompetenzentwicklung müssen überprüft werden
• Kompetenzen müssen nachgewiesen werden

Was sind die Anforderungen an das Bewusstsein von Mitarbeitern laut ISO 9001?

Allen relevanten Mitarbeitern im Unternehmen müssen

folgende Aspekte bekannt sein und sie müssen bewusst mit diesen umgehen:

• Qualitätspolitik
• die relevanten Qualitätsziele
• ihr Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagements inklusive der Vorteile von verbesserter Qualität
• Folgen bei Nichterfüllung von Anforderungen

Vom Grundsatz her geht es bei diesen Anforderungen um die Kommunikation des QMS im Unternehmen. Diese Kommunikation muss top-down, d.h. von der Führungsebene nach unten erfolgen. Es muss ersichtlich sein, dass das Qualitätsmanagement von den Führungskräften vorgelebt wird.

Was bedeutet Kommunikation und wodurch kann die Kommunikation des QMS im Unternehmen erfolgen?

Die ISO 9001 fordert, dass die oberste Leitung sicherstellen muss, dass in einem Unternehmen geeignete Kommunikationsprozesse existieren.

Diese Kommunikationsprozesse müssen sicherstellen, dass alle Mitarbeiter in die Kommunikationsstrukturen und -prozesse mit einbezogen werden, um damit die Voraussetzungen für ein erfolgreiches QM-System zu schaffen und dass Informationen über die Wirksamkeit eines QM-Systems im Unternehmen kommuniziert werden. Die Kommunikation kann z. B. erfolgen durch:

• Meetings
• Betriebsversammlungen
• Schulungen
• Aushänge
• Rundmails
• etc.

Nachweise über die erfolgte Durchführung müssen aufbewahrt werden.

Trotz der Zusammenfassung von Dokumenten und Aufzeichnungen unter dem Begriff „dokumentierte Information“ wird häufig weiterhin von diesen zwei Arten von dokumentierten Informationen gesprochen. Was ist der Unterschied?

Dokumente sind im Sinne des Qualitätsmanagements Dokumente mit Vorgabecharakter. Dazu gehören neben den Dokumenten zur Unterstützung des QM-Systems, die die Norm explizit fordert wie Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Formulare, Checklisten, Qualitätsmanagementhandbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen etc., weitere Dokumente, die

• allgemeingültigen Charakter haben, wie z. B. Organisationsanweisungen, interne Richtlinien etc.,
• für die Abwicklung von Bestellungen und Aufträgen notwendig sind, wie z. B. Kundenbestellungen, Kundenzeichnungen, Spezifikationen, Bestellunterlagen etc.,
• für die Abwicklung von Projekten benötigt werden, wie

z. B. Projektpläne, Pflichtenhefte, Produktspezifikationen etc.

Aufzeichnungen sind spezielle Dokumentationen, die erreichte Ergebnisse festschreiben oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellen.

Beispiele für Aufzeichnungen sind

• Prüfaufzeichnungen,
• (Mess-)Protokolle,
• Ergebnisse der Lieferantenbewertung,
• Auditberichte,
• Schulungsnachweise etc.

Dokumente können geändert werden und unterliegen daher einem Änderungsdienst mit Versionierung. Viele Unterlagen sind aber zunächst Dokumente und werden durch ihre Bearbeitung zu Aufzeichnungen. Das ist z. B. durch das Ausfüllen von Checklisten und Formularen gegeben. Einmal getätigte Aufzeichnungen dürfen nicht mehr geändert werden.

Als Beispiel lässt sich die Dokumentation eines Messergebnisses anführen, welches im Nachhinein nicht nochmal verändert werden darf, um z. B. bei einer Kundenreklamation die entsprechenden Nachweise vorliegen zu haben.

Welche Schritte sind für die Lenkung von dokumentierten Informationen notwendig?

• Erstellung
• Prüfung
• Freigabe
• Verteilung
• Änderung
• Neu-Verteilung
• Rücknahme
• Archivierung