Qualitätsmanagement – Häufige Fragen

Welches sind grundlegende Anforderungen an QM-Maß- nahmen in der Produktion aus der ISO 9001?

Ein wesentlicher Aspekt ist die Schaffung und Aufrechterhaltung beherrschter Bedingungen, um konforme Produkte herzustellen und/oder Dienstleistungen zu erbringen einschließlich der Tätigkeiten nach der Lieferung. Zudem müssen Maßnahmen eingeführt werden, um menschliche Fehler zu vermeiden

Was sind die wesentlichen Forderungen der ISO 9001 hinsichtlich der Kennzeichnung von Produkten?

• Wo es erforderlich ist, ist das Produkt mit geeigneten Mitteln während der gesamten Produktrealisierung zu kennzeichnen.
• Der Produktstatus in Bezug auf die Überwachungsund Messanforderungen ist zu kennzeichnen.
• Die eindeutige Kennzeichnung des Produktes ist zu lenken und aufzuzeichnen, wenn die Rückverfolgung gefordert ist.
• Entwicklung und Dokumentation von Rückverfolgbarkeitsplänen, in denen festgelegt ist, wie die Rückverfolgbarkeit erfolgen soll, welche Systeme und Methoden eingesetzt werden.

Wie sollte die Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit aufgebaut sein?

Die Dokumentation sollte so aufgebaut sein, dass jederzeit erkennbar ist, welche

• Mitarbeiter an welchem Prozessschritt tätig waren,
• Materialien und Halbfertigprodukte in ein Produkt eingeflossen sind,
• Chargen und Seriennummern verbaut wurden,
• Vorgabeund Einstellparameter eingesetzt wurden,
• Prüfanweisungen eingesetzt wurden,
• Maschinen, Anlagen und Einrichtungen zur Herstellung verwendet wurden,
• Fehler und Probleme während der Produktion aufgetreten sind,
• Lösungen angewendet wurden,
• Qualität erreicht wurde (Ausschuss, Reklamationen etc.).

Was ist eine Produkt- oder Dienstleistungsenwicklung?

Bei der Produktentwicklung handelt es sich um den Prozess, der vorgibt, wie ein Produkt oder eine Dienstleistung entwickelt wird. In der Regel handelt es sich um die Phasen für die Entwicklung: Planung – Definition – Durchführung.

Wie muss mit der Festlegung, Überprüfung und Änderung von Anforderungen umgegangen werden?

Die Anforderungen müssen definiert werden. Zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen müssen berücksichtigt werden.

Die Organisation muss sicherstellen, dass sie die Aufträge, die sie annimmt, auch erfüllen kann. Das bedeutet, dass eine entsprechende Überprüfung durchgeführt werden muss, bevor eine Lieferoder Dienstleistungserbringungsverpflichtung mit einem Kunden eingegangen wird.

Bei Änderungen müssen alle relevanten dokumentierte Informationen entsprechend geändert und die zuständigen Mitarbeiter informiert, bzw. geschult werden.

Welche externen Anbieter müssen in die Lieferantenbewertung einfließen?

Lieferanten und alle externen Anbieter, die einen Einfluss auf die Produktund Dienstleistungsqualität haben. Dabei wird zwischen Zulieferern, direkte Lieferanten und Prozesslieferanten (ausgelagerte Prozesse) unterschieden.

Müssen bei einer Lieferantenbewertung Kriterien festgelegt sein?

Ja, die Bewertung, Auswahl und Überwachung von externen Anbietern muss nach festgelegten Kriterien erfolgen, die von der Organisation festgelegt sind.

Was bedeutet Erhaltung von Produkten und Dienstleistungen?

Maßnahmen zur Erhaltung können z. B. „Kennzeichnung, Handhabung, Schutz vor Verunreinigung, Verpackung, Lagerung, die Übertragung oder den Transport und den Schutz einschließen“. (ISO 9001:2015)

Was sind Tätigkeiten nach der Lieferung?

Als Tätigkeiten nach der Lieferung wird z. B. verstanden:

• Reparatur von Produkten
• Garantiebehandlung
• Nachbetreuung durchgeführter Dienstleistungen

Was ist bei der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zu beachten?

Eine Freigabe zur Auslieferung ist erst dann zulässig, wenn aller Einzelkriterien erfüllt sind. Freigaben müssen stets rückverfolgbar sein. Die freigebende Person muss nachgewiesen werden.